Badanie EuroPainClinics® Study V
Prospektywne, obserwacyjne, komparatywne badanie EuroPainClinics® Study V (EPCS V) skupia się na badaniu klinicznym metody leczenia discektomii endoskopowej. Porównuje zmiany stanu neurologicznego i przeprowadza oceny skali algezjologicznych u pacjentów, którzy po spełnieniu kryteriów zostaną poddani danemu zabiegowi interwencyjnemu. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną i jej szczegółowy opis jest do dyspozycji w międzynarodowej bazie danych www.clinicaltrials.govw której zostało zarejestrowane pod niepowtarzalnym identyfikatorem PRS: NCT01541163.
Leczenie wypadniętego krążka międzykręgowego
Opis problematyki
Bóle pleców należą do najpowszechniejszych bólów chronicznych, które z punktu widzenia diagnostyki stanowią problem wieloetiologiczny. Ich najczęstszą przyczyną jest naruszenie struktur anatomicznych kręgosłupa jak i zmiany funkcyjne, u których symptomem dominującym jest ból. Przepuklina krążka międzykręgowego, której występowanie w krajach rozwiniętych stanowi 1-3%, jest najczęstszym powodem prowadzącym do operacji kręgosłupa.
Discektomia endoskopowa: kryteria wskazań
Wybór pacjentów do badania:
Po uzgodnieniu do badania będą włączeni pacjenci, którzy poddadzą się małoinwazyjnemu zabiegowi interwencyjnemu discektomii endoskopowej po spełnieniu wszystkich kryteriów wskazań: jednostronne promieniowanie bólu do dolnej kończyny korespondujące z rozpoznaniem na rezonansie magnetycznym, pozytywny objaw Laseque’a, niewystarczający efekt dotychczasowego w pełni wyczerpanego konserwatywnego leczenia farmakologicznego, pozytywne rozpoznanie na rezonansie magnetycznym na odcinku lędźwiowo-krzyżowym (przepuklina krążka międzykręgowego, protruzja krążka, wolny sekwestr), zgoda pacjenta. Kryteria wykluczające: znaczące zwężenie kanału kręgowego lub niestabilność segmentarna na zdjęciu MRI, zespół cauda equina, zewnętrzna boczna przepuklina krążka międzykręgowego, infekcja, trauma, złamanie.
Opis zabiegu
Discektomia endoskopowa to alternatywa do otwartego zabiegu operacyjnego – hemilaminektomii lędźwiowego odcinka kręgosłupa. Korzystać można z dostępu transforaminalnego lub intralaminarnego. Jest to jedna z minimalnie inwazyjnych technik endoskopowych, które z powodzeniem wykorzystywane są przy leczeniu chorób zwyrodnieniowych krążków międzykręgowych. Ten zabieg operacyjny ze względu na stosunki anatomiczne można wykorzystać w zakresie całego lędźwiowego odcinka kręgosłupa L1-L5 i na granicy odcinka lędźwiowo-krzyżowego L5-S1. Operację wykonuje się przez kanał roboczy o szerokości tylko 1 cm przy minimalnej traumie tkanek okolicznych. Dzięki transforaminalnemu dostępowi do przepukliny można całkowicie uniknąć naruszenia opon rdzeniowych, co prawdopodobnie jest kluczowym faktorem w prewencji powstania zwłóknienia nadtwardówkowego. Najnowsze dowody jakościowe pokazują, iż discektomia endoskopowa w przeciwieństwie do discektomii otwartej prowadzi do znacząco mniejszej utraty krwi, krótszej hospitalizacji i większego zadowolenia pacjentów, przy czym nie wykazuje gorszych wyników ze względu na liczbę reoperacji lub innych komplikacji.
Przedmiot badania EPCS V i rejestracja
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy poddali się małoinwazyjnemu zabiegowi discektomii endoskopowej. Badanie będzie trwać 36 miesięcy. Odbywać będzie się w pojedynczych placówkach EuroPainClinics® w Pradze, Bratysławie, Bardejowie i w Koszycach. Wszystkie zabiegi standardowo wykorzystywane są przy leczeniu bólu i zostały zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia w Republice Słowackiej i Czeskiej. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną i jego szczegółowy opis jest do dyspozycji w międzynarodowej bazie danych www.clinicaltrials.gov w której zostało zarejestrowane pod niepowtarzalnym identyfikatorem PRS: NCT01541163
Cele badania EPCS V i obserwowane parametry
Badanie ślepej próby, wykonanie zabiegu, kompletowanie i przetwarzanie danych:
Pacjenci będą obserwowani w dwóch grupach na podstawie interwencji chirurgicznej, na które włączenie do badania nie ma wpływu. Pacjentowi na podstawie kolejnego badania algezjologicznego we wskazanych przypadkach zostanie zaproponowana interwencja małoinwazyjna. Pacjent spełniający kryteria na włączenie do badania zostanie poinformowany przez lekarza przeprowadzającego badanie lekarskie o prowadzonym badaniu i zostanie mu zaproponowana możliwość uczestnictwa. W razie zgody na uczestnictwo pacjent zostanie pouczony o interwencyjnej terapii zwanej discektomia endoskopowa i następnie podpisze świadomą zgodę na obserwowane badanie jak i świadomą zgodę na lekarski zabieg małoinwazyjny zwany discektomia endoskopowa. Pacjentowi zostanie przydzielony numer wygenerowany generatorem liczb losowych. Po wypełnieniu pierwszego protokołu z badania lekarskiego przed zabiegiem protokół zostanie wysłany do koordynatora badania i do osoby powierzonej przetwarzaniem danych dotyczących badania. Pierwsze i drugie badanie pooperacyjne pacjenta wykona inny lekarz (niewykonujący tego zabiegu), odpowiednio inna placówka algezjologiczna i ponownie będą wypełnione protokoły o badaniach lekarskich. Podczas kontrolnych badań pooperacyjnych lekarz przeprowadzający badania lekarskie przy wizycie pacjenta w placówce będzie poinformowany o uczestnictwie pacjenta w obserwowanym badaniu. Pacjent okaże przydzielony wygenerowany mu numer. Lekarz przeprowadzi algezjologiczne badanie pacjenta bez tego, żeby się z góry zaznajomił z tym, któremu zabiegowi interwencyjnemu pacjent został poddany i wypełni algezjologiczny protokół badania, który wyśle do osoby, której powierzono przetwarzanie danych dotyczących badania. Pierwsze kontrolne badanie pooperacyjne zapewni koordynator badania po 6 miesiącach i drugie kontrolne badania pooperacyjne po 12 miesiącach.
