Badanie EuroPainClinics® Study III

Disc FX to innowacyjny system umożliwiający bezpieczny i skuteczny dostęp do uszkodzonego krążka międzykręgowego bez uszkodzenia struktur okolicznych. Ta metoda to szansa dla tych, u których leczenie konserwatywne nie było skuteczne natomiast którzy jeszcze nie są gotowi na skomplikowaną operację. To małoinwazyjny zabieg wykonywany ambulatoryjnie. Zabieg składa się z trzech części. Najpierw wykonuje się nakłucie krążka międzykręgowego specjalną igłą, która służy jako kanał roboczy. Za pomocą tej igły zbierze się część zwyrodniałej tkanki wewnętrznej. Następnie krążek międzykręgowy uszczelni się sondą o częstotliwości radiowej w celu obniżenia ryzyka powtórnego wypadnięcia. Ostatecznie częstotliwością radiową zniszczy się nerwy patologiczne w tylnej części krążka międzykręgowego.

Badanie EPCS III skupia się na obserwacji długotrwałej ulgi w bólu i poprawy jakości życia u wybranej grupy pacjentów po spełnieniu kryteriów wskazań, którzy poddali się małoinwazyjnemu zabiegowi Disc FX na krążku międzykręgowym.

Przedmiotem projektu jest realizacja wieloośrodkowego prospektywnego obserwacyjnego badania klinicznego zajmującego się porównaniem stanu klinicznego pacjenta w trzech przedziałach czasowych – przed zabiegiem, następnie 6 miesięcy po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.

Badanie zostało przygotowane i wypracowane przez organizację Europainclinics z.ú. Po wypracowaniu projektu badania, przygotowaniu świadomych zgód dla jego uczestników i stworzeniu protokołu badania, dnia 23.4.2015 r. zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną pod numerem EK: 9N-2015. Następnie zostało zarejestrowane w międzynarodowej bazie danych National Health Service USA https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02461654.

Projekt spełnia wszystkie atrybuty i wiążące normy prawne dotyczące zabiegu medycznego zatwierdzonego przez Ministerstwo Zdrowia w Republice Słowackiej i Czeskiej. Przetwarzanie danych osobowych pacjentów w celu przeprowadzenia badania wykonywane jest w zgodzie ze współczesną wersją Deklaracji Helsińskiej z 2008 r. i jednocześnie w zgodzie ze stosownymi ustawami danego kraju. Ochrona danych osobowych pacjentów zostanie zachowana. Dane będą przetwarzane według wymogów dyrektyw UE: dyrektywa 95/46/WE, dyrektywa 2002/58/WE, dyrektywa 2006/24/WE. Zostanie zapewnione, żeby protokół badania, świadome zgody z zabiegiem interwencyjnym i z włączeniem do odbywającego się badania zostały według miejscowych wymogów przedstawione stosownej niezależnej komisji etycznej. Jeżeli wymagają tego ustawy danego kraju, organizacja EuroPainClinics z.ú. poniesie odpowiedzialność za coroczne przedstawienie aktualizacji dokumentacji niezależnej komisji etycznej. Wyniki osiągnięte w badaniu zostaną opublikowane w międzynarodowych periodykach specjalistycznych i uwzględnione w poleceniach i procedurach dla praktyki klinicznej algezjologii interwencyjnej.

Celem projektu jest obiektywizacja wkładu małoinwazyjnej techniki algezjologicznej u pacjentów z zespołami bólowymi odkręgosłupowymi i kwantyfikacja długotrwałej ulgi w bólu i poprawy jakości życia pacjentów po zabiegu Disc FX. Uzyskane wyniki będą porównane z wynikami innych światowych placówek algezjologicznych. Obserwowane parametry będą wykorzystane do porównywania stanu klinicznego, wizualnego zakresu bólu, ogólnego wyniku na skali bólu, szerzenia bólu w odpowiednich dermatomach, obniżenia zużycia analgetyków oraz kwestionariusza Oswestry (oceniającego jakość życia pacjentów z bólem odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa). Obserwowane parametry będą odnotowywane w trzech przedziałach czasowych – przed zabiegiem (pierwsze badanie lekarskie), następnie 6 miesięcy po zabiegu (drugie badanie lekarskie) i ostatecznie 12 miesięcy po zabiegu (trzecie badanie lekarskie). Następnie wyniki będą poddane analizie statystycznej. Kolejny cel projektu to opublikowanie wyników w międzynarodowych periodykach specjalistycznych.